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根据《指导原则》,药企可以探索将观察性研究(包括回顾性和前瞻性)代替常规临床研发中I期和/或II期临床试验,用于初步探索临床疗效和安全性;在观察性研究的基础上,再通过RCT或PCT(实用性临床试验),进一步确证已有人用经验中药的有效性,为产品的注册上市提供支持证据。如果经过评价,存在适用的高质量真实世界数据,且通过设计良好的观察性研究形成的真实世界证据科学充分,药企也可与药品监管部门沟通,申请直接作为支持产品上市的依据。

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